印度发布体外诊断试剂评估标准

发布时间：2025-09-28

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近日，印度医学研究理事会（ICMR）与中央药品标准控制组织（CDSCO）联合发布了一份全面的体外诊断（IVD）试剂标准性能评估协议。该文件为用于检测基孔肯雅热、登革热、寨卡病毒、疟疾、伤寒、尼帕病毒、昌迪普拉病毒、呼吸道感染和结核病等疾病的诊断试剂提供了统一的评估指南。

评估的目的是在大规模部署前独立验证制造商对诊断试剂灵敏度、特异性和可靠性的声明。为此，指南规定了使用不可逆匿名化的存档临床样本进行准确性研究、强制性参考测试试剂盒和特征明确的样本组、评估实验室的认证要求（ISO 15189/17025 标准或 CDSCO 批准的参考实验室），以及在使用匿名的剩余临床样本时免除新的伦理批准。

这些协议涵盖了实验室验证和现场评估方法，例如为针对虫媒传播和病毒性疾病的酶联免疫吸附试验（ELISA）、快速诊断测试（RDT）和实时聚合酶链反应（PCR）试剂盒分别准备了单独的格式。

来源：Medical Dialogues